製品紹介
GMP準拠のシングルユース生産システムの中核機器として、Divoson 500L-5000Lシングルユースリアクターは、500Lパイロットスケールから5000L商業生産までの全工程をカバーし、大規模バイオ医薬品生産向けに特別に設計されています。このシステムは、シングルユース滅菌バッグとステンレス鋼製支持構造を組み合わせた設計を採用しており、従来のステンレス鋼製リアクターに必要となる洗浄およびバリデーションコストを回避しながら、モジュール制御により細胞培養やタンパク質発現などのプロセスの安定したスケールアップを可能にします。抗体、ワクチン、細胞療法などのバイオ医薬品の効率的な生産に適しています。
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寸法 |
中国語の説明 |
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アプリケーションシナリオ |
抗体、組み換えタンパク質、ワクチン、細胞療法、遺伝子療法などのバイオ医薬品のパイロット規模/商業生産。 |
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コアとなる利点 |
1. GMPに準拠し、21 CFR Part 11の要件を満たしています。 |
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コンプライアンス |
USP クラス VI や ISO 13485 などの業界標準に準拠しており、完全な IQ/OQ ドキュメントを提供します。 |
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プロジェクト |
仕様（500L-5000L） |
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作業量 |
液体容量70％（350L-3500L） |
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材料 |
使い捨てバッグ：USPクラスVI TPE; 支持構造：316Lステンレス鋼 |
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滅菌方法 |
使い捨てバッグ：ガンマ線滅菌（無菌供給） |
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温度制御 |
ジャケット温度制御、範囲：室温+5℃〜65℃、精度±0.1℃。 |
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pHコントロール |
範囲2～12、精度±0.1 pH、PID自動調整 |
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溶存酸素（DO）制御 |
範囲0～200%、精度±5%、通気/撹拌相関調整をサポート |
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撹拌システム |
トップマウント磁気ドライブ、速度 0 ～ 1000 rpm、精度 ±0.5%。 |
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換気システム |
質量流量計制御は、空気、酸素、窒素などの複数のガス ストリームをサポートします。 |
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制御ソフトウェア |
GAMP5 に準拠しており、監査証跡、データ ロギング、バッチ レポート生成をサポートします。 |
