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上流プロセス装置(発酵調製段階-中核装置)

Ⅰ、機能と役割

  1. 機能と役割:発酵により菌株培養と生物変換を行う。発酵槽を中核とし、微生物・細胞に対して密閉された制御可能な生育環境を提供し、菌株の拡大培養、細胞増殖および目的代謝産物の合成を実現する。バイオ製造における中核反応ユニットである。
  2. 発酵プロセスの自動制御を実現する:温度、pH、溶存酸素、撹拌回転数、流加培地などの主要パラメータを精密に制御し、発酵プロセスの安定性、高効率性および再現性を確保する。
  3. リアルタイムオンラインモニタリングと分析:オンライン分光装置、プロセスモニターなどの機器を介し、基質、生成物、細胞濃度のデータをリアルタイムで取得し、プロセス最適化、異常警報および品質トレーサビリティを支援する。
  4. 自動サンプリングと酵素的前処理:自動サンプリングシステムにより無菌・定時サンプリングを実現。酵素分解槽と連携し、原料の酵素加水分解と基質前処理を行い、発酵に適した適正な炭素源・窒素源を供給する。
  5. 無菌・安全な生産を保障:装置は密閉耐圧性を有し、定置滅菌が可能であり、汚染リスクを低減し、ロット安定性と生産安全性を向上させる。

Ⅱ、装置特長

  1. 多様な中核反応装置:ガラス製発酵槽は実験観察に適し、ステンレス製発酵槽はパイロットスケールおよび大規模生産に対応。光バイオリアクターは光合成微生物の培養向けに専用設計され、多様なプロセスニーズに応える。
  2. 高度な自動化・インテリジェンス:自動制御システムとオンラインモニタリング機能を統合し、遠隔監視と自動調整を可能にし、人的介入を削減してプロセスの均一性を高める。
  3. リアルタイムオンライン分析:ラマン、赤外分光装置などを用い、オフラインサンプリングなしで成分リアルタイム分析を実現。効率向上と汚染リスクの低減を図る。
  4. 密閉無菌設計:装置は耐圧・耐食性に優れ、定置洗浄(CIP)・定置滅菌(SIP)に対応。バイオ医薬・バイオ製造におけるクリーン生産基準を満たす。
  5. モジュール化・高拡張性:自動サンプリング、流加制御、排ガス分析などの機能モジュールをオプションで追加可能。ラボスケールからパイロット・工業生産スケールへの段階的なスケールアップに対応。
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